Na agenciji za zdravila odgovarjajo na očitke o lažeh

Do sobote so imeli imetniki vzorcev popkovnične krvi in tkiva popkovnice v propadli Biobanki čas za odločitev o tem, kaj bodo naredili: ali bodo vzorce še naprej shranjevali, jih bodo donirali ali plačali uničenje. Kakšne so odločitve, še ni znano. 

Medtem pa se javnost sprašuje, kako je možno, da je do propada Biobanke sploh prišlo. Kdo je v resnici kriv, da Biobanka ni imela urejenega primernega nadomestnega shranjevanja za vzorce? Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic (ZKVČTC) morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščena. Biobanka je imela sklenjena sporazuma s podjetjema Educell in podjetjem Celica. Podjetje Educell je sestrsko podjetje Biobanke in je šlo prav tako v stečaj, podjetje Celica pa je imelo pogodbo za prevzem le desetih vzorcev.  

Zdaj bodo morali torej imetniki vzorcev shranjevanje vnovič plačati. Jezijo se na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki bi morala skrbeti za red, a menijo, da jih je pustila na cedilu. 

Anonimni vir je na Info360 poslal zapis, iz katerega med drugim izhaja, da so inšpektorji JAZMP pri nadzoru shranjevanja vzorcev večkrat naleteli na nepravilnosti in da direktor Momir Radulović 3. septembra 2025 na nujni seji Odbora za zdravstvo v Državnem zboru ni govoril resnice. V nadaljevanju podajamo izjave direktorja, komentar anonimnega vira in odziv JAZMP.

Momir Radulović (direktor JAZMP): »...ti dve podjetji, Biobanka in Educell, sta šla zaporedoma v stečaj. Se pravi, ena s 1. avgustom, druga v bistvu s septembrom, leta 2024 in v bistvu tudi tukaj je JAZMP odreagiral. Mi smo v bistvu pač dobili obvestilo, da s 1. 8. prenehajo delovati, smo šli v bistvu pač in smo avgusta že začeli, kako bi rekel, postopek preklica dovoljenja, za pač opravljanje dejavnosti. Ta, tudi to ne drži, da v bistvu nismo, kako bi rekel, izvajali oziroma da smo šele na podlagi pač staršev začeli v bistvu izvajati nadzor.« 

Komentar anonimnega vira: Biobanka je šla v stečaj 8. aprila 2025, ne 1. avgusta 2024. Z avgustom 2024 so Biobanko izpraznili zaposlenih in premoženja in vse prestavili na Gaiacell. Direktor laže, ko pravi, da so avgusta 2024 začeli postopek preklica dovoljenja. Postopek prepovedi opravljanja dejavnosti so napovedali že maja 2024 zaradi nezakonitega prometa s tkivi iz Srbije.

Odziv JAZMP: V maju 2024 je farmacevtska inšpektorica JAZMP zaradi nezakonitega uvoza štirih popkovnic iz Srbije zoper pravno osebo Biobanka in njeno odgovorno osebo izdala odločbo o prekršku in jima izrekla globo, zaradi kršitev ZKVČTC. 

Farmacevtski inšpektorici JAZMP sta  23. maja 2024 zaradi prejete informacije, da bo pravna oseba Biobanka prenehala poslovati, tam izvedli izredni napovedani nadzor.  Ugotovljeno je bilo, da je bilo izvajanje vseh dejavnosti, za katere ima Biobanka dovoljenje, prekinjeno, razen shranjevanja. Nadomestna odgovorna oseba za tkiva in celice pri Biobanki, dr. Miomir Knežević, je  29. julija 2024 obvestila JAZMP, da so vsi preostali zaposleni v Biobanki poslali lastniku odstopne izjave z delovnih mest z dnem 31. julij 2024.

Po vpogledu v Poslovni register je bilo razvidno, da pravna oseba Biobanka ni več imela vpisanega direktorja in da je bil pod razno vpisan začetek postopka za izbris iz sodnega registra brez likvidacije. Glede na to, da pravna oseba Biobanka ni več izpolnjevala pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, saj za to ni imela ustreznih prostorov, opreme in osebja, je JAZMP avgusta 2024 začela inšpekcijski postopek in 5. novembra 2024 izrekla prepoved opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ter posledično 16. decembra 2024 Biobanki odvzela dovoljenje.

30. septembra 2024 je JAZMP prejela obvestilo Mojce Justin Kjuder, ki je bila prej zaposlena v pravni osebi Educell, v katerem je navedla, da je pravna oseba Educell zaradi insolventnosti, prenehala z vsemi aktivnostmi na področju preskrbe s tkivi in celicami in da od 1. 9. 2024 nima več zaposlenih in prostorov na lokaciji v Trzinu, kjer ima sedaj sedež pravna oseba GaiaCell. Glede na to, da pravna oseba Educell ni več izpolnjevala pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, saj za to ni imela ustreznih prostorov, opreme in osebja, ji je bila v inšpekcijskem postopku 5. novembra 2024, izrečena prepoved opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ter posledično 16. decembra 2024, odvzeto dovoljenje.

Navedba direktorja JAZMP, da sta šli podjetji Biobanka in Educell zaporedoma v stečaj, in sicer ena 1. avgusta, druga pa septembra 2024 je bila nenamerna napaka. Želel je povedati, da sta takrat obe pravni osebi prenehali poslovati (nista imeli več zaposlenih, opreme in prostorov), kar je bila podlaga, da je JAZMP zoper obe pravni osebi začela s postopkom prepovedi opravljanja dejavnosti in jima odvzela dovoljenje. Sam stečaj je bil dejansko uveden kasneje, saj upniki prej niso podali predloga za stečaj.

Momir Radulović (direktor JAZMP): »Imeli smo pa izzive, zato ker pač odgovorna oseba ni bila imenovana. To je tudi v bistvu pač nekaj, kar je treba zakonsko urediti, ker je zelo nemogoče, da pač ne moreš vročiti niti kazni niti, kako bi rekel, pač, pač izvesti ukrepa, če nimamo odgovorne osebe. Ne vem, mislim, da je bila pač 24. aprila pač odgovorna oseba, ki je bila razrešena oziroma pač dala odpoved, na novo ni bila imenovana. Tako, da to je tudi zelo pomembno dejstvo.« 

Komentar anonimnega vira: Odgovorna oseba Knežević je bila imenovana do avgusta 2024 in je kot tak tudi z JAZMP komuniciral. O tem so dokumenti. Direktor spet laže.

Odziv JAZMP: Dr. Knežević je bil zadnja nadomestna odgovorna oseba po ZKVČTC, ne pa zakoniti zastopnik oziroma direktor Biobanke, kar je direktor JAZMP povsem pravilno navedel v svoji izjavi. Kot je razvidno iz vpogleda v AJPES Biobanka od dne 27. 3. 2024 dalje ni imela zakonitega zastopnika oziroma direktorja. Zakonitega zastopnika je Biobanka – v stečaju ponovno dobila šele dne 8. 4. 2025, ko je bil uveden stečaj in imenovan stečajni upravitelj.

Momir Radulović (direktor JAZMP): »Pri tem pa moram izpostaviti, da pristojnost nad likvidnostna podjetja v bistvu pač ne, koliko denarnih sredstev imajo, pač ne izvaja JAZMP.« 

Komentar anonimnega vira: Propad Biobanke se ni zgodil zaradi finančnih težav. JAZMP je Biobanki napovedal prepovedi opravljanja dejavnosti zaradi nezakonitega prometa s tkivi iz Srbije. Do 15. marca 2024 je Biobanka sklenila vsaj 311 pogodb, kar je okoli 600.000 evrov prihodkov, daleč od finančnih težav.

Odziv JAZMP: Ponovno pojasnjujemo, da JAZMP ne nadzira finančnega poslovanja in lastništva zavezancev, saj to ni v naši pristojnosti in ne moremo komentirati navedb, kaj je bil vzrok za stečaj Biobanke d.o.o.

Ministrstvo za zdravje je na JAZMP v zadevi Biobanka uvedlo sistemski nadzor, ki naj bi bil zaključen že septembra lani, a še ni.