Člani Razširjenega strokovnega kolegija za ortopedijo so predlagali, da proizvajalec predloži dokaze, ki bi potrjevali trditev, da stoli SpinaliS ali dinamični pisarniški stoli drugih proizvajalcev preventivno delujejo na zdravstveno stanje pacientov, da bi omogočali zdravljenje ali lajšanje določenih bolezni, da bi omogočali zdravljenje določenih poškodb in invalidnosti ali da bi pri pacientih spreminjali anatomijo ali fiziološki ali patološki proces ali stanje. Foto: SpinaliS
Stoli SpinaliS: ni kliničnih dokazov o pozitivnih vplivih na zdravje
Stol SpinaliS, ki ga izdeluje podjetje Ham v Sloveniji, nima več certifikata medicinskega pripomočka. Ta certifikat bi lahko obdržali le po uspešno opravljeni klinični študiji, kar pa bi jih stalo med 200 tisoč in 400 tisoč evri. Zaradi izgube certifikata se ne obremenjuje preveč, saj ga že veliko let v preteklosti niso imeli, pa so zaradi zadovoljnih strank vseeno želi uspehe.
Razširjeni strokovni kolegij (RSK) za ortopedijo je na sestanku maja 2025 (zadnji sestanek, za katerega je javno objavljen potrjen zapisnik) obravnaval tudi dopis ministrstva za zdravje v zvezi s stoli SpinaliS – ti so priljubljeni pri ljudeh s slabo držo in težavami v križu, in podal naslednje odgovore/sklepe na zastavljena vprašanja: Ali ocenjujete, da stoli SpinaliS delujejo v skladu z enim ali več navedenih namenov delovanja medicinskih pripomočkov: imajo preventivno delovanje; omogočajo zdravljenje bolezni; omogočajo lajšanje bolezni; omogočajo zdravljenje poškodb ali invalidnosti; omogočajo lajšanje poškodb ali invalidnosti; spreminjajo anatomijo ali fiziološki ali patološki proces ali stanje?
Na RSK so ugotovili, da strokovna ocena o učinkih določenega medicinskega pripomočka na zdravje pacientov v klinični praksi lahko temelji le na kliničnem preizkušanju.
»V medicinski strokovni literaturi ne najdemo nobene objavljene klinične raziskave, ki bi potrjevala trditev, da imajo stoli SpinaliS ali dinamični pisarniški stoli drugih proizvajalcev preventivno delovanje na zdravstveno stanje pacientov, da bi omogočali zdravljenje ali lajšanje določenih bolezni, da bi omogočali zdravljenje določenih poškodb in invalidnosti ali da bi pri pacientih spreminjali anatomijo ali fiziološki ali patološki proces ali stanje,« so zapisali člani RSK za ortopedijo in dodali, da testiranja dinamičnih pisarniških stolov drugih proizvajalcev na zdravih asimptomatskih preiskovancih doslej niso dokazala statistično pomembnega vpliva na bolečine ob sedenju.
Na vprašanje, ali ocenjujejo, da so stoli SpinaliS učinkoviti za bolnike z boleznimi in okvarami hrbtenice, so ponovili odgovor, in sicer, da v medicinski strokovni literaturi ne najdejo nobene objavljene klinične raziskave, ki bi potrjevala trditev, da uporaba stolov SpinaliS ali dinamičnih pisarniških stolov drugih proizvajalcev pomembno vpliva na potek bolezni in okvar hrbtenice. Predlagali so, da proizvajalec predloži dokaze o izidih ustreznih kliničnih študij na to temo.
Člani razširjenega strokovnega kolegija za ortopedijo so: Matjaž Vogrin, UKC Maribor, Matej Drobnič, UKC Ljubljana, mag. Karin Schara, UKC Ljubljana, dr. Andrej Moličnik, UKC Maribor, dr. Blaž Mavčič, Medicinska fakulteta, Univerza v Ljubljani in v UKC Ljubljana, Ivo Bricman, SB Slovenj Gradec.
Stole SpinaliS izdelujejo že od leta 1999 in so zgodba o slovenskem poslovnem uspehu.
»Stol SpinaliS z gibljivim sedežnim delom ne dopušča pasivnega sedenja, kar pomeni, da so hrbtne mišice ves čas napete in se krepijo, s tem pa se zmanjšuje pritisk na medvretenčne ploščice, kar ugodno vpliva na celotno hrbtenico,« na spletni strani podjetja zapiše njegov lastnik in inovator Tomaž Ham.
Podjetje Ham zaposluje približno 20 strokovnjakov. Rešitve SpinaliS so prisotne v več evropskih državah, Združenem kraljestvu, Kanadi in Južni Koreji.
Stol SpinaliS stane od 580 evrov pa vse do 1280 evrov (cene z davkom).
Začetnih 13 let brez certifikata
Sandra Ham iz podjetja Ham je povedala, da je predstavljal certifikat medicinskega pripomočka za njihov izdelek dodano vrednost: nekakšno dokazilo za tiste ljudi, ki se jim zdi to pomembno. Ta certifikat pa seveda ni pomenil, da se je stol dobil na naročilnico oziroma da je bil njegov nakup sofinanciran iz zdravstvene blagajne.
»Začetnih trinajst let tega certifikata sploh nismo imeli, zdaj pa nam ga zaradi novega zakona o medicinskih pripomočkih ni uspelo podaljšati,« je dajala Ham.
Dodala je, da je bil najverjetneje prav v procesu podaljševanja naziva medicinski pripomoček, RSK za ortopedijo zaprošen za mnenje o SpinaliSu.
Da bi ta lahko ostal medicinski pripomoček, bi torej morali opraviti klinično študijo, ki se izvaja le v bolnišnicah. To pa bi jih po nekaterih ocenah stalo od 200 tisoč do 400 tisoč evrov. Njihova dozdajšnja testiranja (opravljena na fakulteti za šport, med osnovnošolci in v zdravstveni ustanovi na Slovaškem) in razni drugi pridobljeni certifikati namreč ne zadostijo kriterijem klinične študije.
Glede na to, da so že prej stol prodajali brez certifikata, bodo to počenjali še naprej: izguba certifikata po oceni Ham ne bo bistveno vplivala na njihovo poslovanje:
»Večino stolov prodamo po priporočilih zadovoljnih uporabnikov. Nikoli tudi nismo trdili, da bo SpinaliS karkoli pozdravil. Je pa dejstvo, da ljudi spodbuja k aktivnemu sedenju, stalni vadbi oziroma krepitvi določenih delov telesa,« je dejala Ham.
