Koliko odgovornosti nosi JAZMP, ki jo vodi Momir Radulović, da Biobanka ni imela urejenega primernega nadomestnega shranjevanja za vzorce? Zakaj Biobanka ni izgubila dovoljenj za delo, ko so inšpektorji na JAZMP tam odkrili vrsto nedoslednosti? Odgovor na ta vprašanja se skriva v izsledkih nadzora, ki ga je na JAZMP opravilo ministrstvo. Foto: Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
Nadzor nad Agencijo za zdravila končan: uveden predkazenski postopek
Na ministrstvu za zdravje so za Info360 potrdili, da je sistemski nadzor nad Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki jo vodi Momir Radulović, končno končan.
Zaprosili smo za poročilo nadzora, a so nas zavrnili:
»Ker je bil v zvezi z zadevo uveden predkazenski postopek, poročila v tej fazi ne moremo razkriti,« so odgovorili.
Zoper katere osebe je bil sprožen predkazenski postopek, ni znano. Na policiji so povedali sledeče:
»V okviru varstva osebnih podatkov lahko zgolj potrdimo, da na Policijski upravi Ljubljana na podlagi prijave in drugih javno objavljenih informacij v zadevi vodimo predkazenski postopek zaradi kaznivega dejanja, katerega storilec se preganja po uradni dolžnosti. Zaradi interesa preiskave vam več informacij ne moremo posredovati.«
Sistemski nadzor nad delom agencije je bil uveden po propadu podjetja Biobanka, kjer so starši shranjevali vzorce popkovnične krvi otrok. Propadli sta dve tretjini od 4000 vzorcev, medtem ko so okoli 1300 vzorcev starši prenesli na podlagi sklenjenih pogodb o nadaljnji hrambi drugam. Nadaljnjo hrambo bodo morali vnovič plačati. Po propadu Biobanke je vzorce shranjevalo podjetje GaiaCell v lasti Gordane Kalan Živčec, ki pa se je zaradi te zgodbe znašlo na robu likvidnosti.
Kot smo dodatno izvedeli, se predkazenski postopek vodi v celotni zadevi Biobanka, pri čemer policisti zbirajo obvestila in informacije. Postopek torej ni osredotočen zgolj na določeno institucijo. Policistom utegne pri njihovem delu koristiti tudi poročilo sistemskega nadzora.
Javnost se je spraševala, kako je možno, da je do propada Biobanke sploh prišlo. Kdo je v resnici kriv, da Biobanka ni imela urejenega primernega nadomestnega shranjevanja za vzorce? Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic (ZKVČTC) morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščeni. Biobanka je imela sklenjena sporazuma s podjetjema Educell in podjetjem Celica. Podjetje Educell je sestrsko podjetje Biobanke in je šlo prav tako v stečaj, podjetje Celica pa je imelo pogodbo za prevzem le desetih vzorcev.
Nadzor nad JAZMP se je začel aprila 2025, po načrtu naj bi bil končan septembra 2025, a se je zavleklo.
V nadzoru so preverjali zakonitosti delovanja in poslovanja JAZMP na področju krvi in krvnih komponent, človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje.
Da na omenjeni agenciji niso naredili vsega, kar bi lahko in da je bilo njihovo ravnanje precej nenavadno, je v podkastu na Info360 opozorila tudi Kalan Živčec. Dejala je, da Izvorno celico, kamor so starši prenesli del vzorcev propadle Biobanke in s katero poslovno sodeluje bivši direktor Biobanke Marko Strbad, javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke privilegira: »In to na neposredno škodo Gaia Cella.«
Za kaotično stanje po propadu Biobanke je po njenem v prvi vrsti odgovorna prav JAZMP, »ki očitno ni dovolj strokovno in učinkovito opravljala svojega dela«. Biobanka ni imela urejene niti ustrezne nadomestne hrambe. Če bi jo imela, vzorci ne bi na opisan način po naključju pristali v Gaia Cell.
Zanimivo bo torej videti, kakšne so ugotovitve sistemskega nadzora nad JAZMP.
