Za bolnike z demenco se je pojavilo upanje, a žal še ne za vse. Foto: Canva
Zdravilo za demenco že v postopkih na ZZZS: kdaj ga bomo dobili na recept?
Znana cena zdravila bolezni, ki se je bojimo bolj kot raka.
Glede na to, da je v Sloveniji skoraj 50.000 ljudi z demenco, ta bolezen pa močno vpliva tudi na življenje njihovih svojcev, se izjemno težko pričakuje novica o tem, kdaj bi v Sloveniji lahko začeli predpisovati zdravilo z učinkovino lekanemab, ki upočasni slabšanje kognitivnih funkcij. Prvi koraki v tej smeri so narejeni: na ZZZS že poteka postopek razvrstitve zdravila na listo, ki bo omogočala plačilo iz zdravstvene blagajne, zdravilu je tudi že določena cena. Kolikšna je cena in kdaj ga bomo lahko dobili na recept?
Zdravilo z učinkovino lekanemab (tržno ime Leqembi), ki lahko pomaga ljudem v začetnih fazah Alzheimerjeve demence (Alzheimerjeva demenca predstavlja 60-80 odstotkov vseh primerov demenc v Sloveniji in v svetu) je dobilo dovoljenje za promet v EU aprila 2025.
V Sloveniji še ni dostopno, je pa že določena njegova cena, na zavodu za zdravstveno zavarovanje pa se 16-članska komisija odloča, ali bo zdravljenje s tem zdravilom krito iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja.
»Potrjujemo, da smo prejeli vlogo za razvrstitev zdravila Leqembi. Postopek njene obravnave še poteka,« so povedali na ZZZS.
Dodali so, da gre za izjemno zahteven postopek, zato nam niso mogli povedati, kdaj bo končan.
Postopek razvrstitve zdravila na listo v Sloveniji namreč vključuje različne faze, ki so določene v posebnem pravilniku. Osnovni postopek vključuje analizo finančnih učinkov, analizo občutljivosti, analizo stroškov in analizo stroškovne učinkovitosti.
Iz cene, ki je zdaj določena, je jasno, da bi enoletno zdravljenje bolnika z začetno fazo demence z omenjenim zdravilom pri nas stalo okoli 8 tisoč evrov.
Bolniki bi zdravilo dobivali na dva tedna v veno kot infuzijo. Zdravilo ima tudi nekaj neprijetnih stranskih učinkov, zato ga bodo predpisovali previdno. Predpisovanje in izdaja bo LE NA RECEPT.
Nujna magnetnoresonančna slikanja in nevarni neželeni učinki
V zapisniku evropske agencije za zdravila piše, da bo moral zdravljenje z omenjenim zdravilom uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni in lahko zagotovi pravočasen dostop do magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
»Zdravilo Leqembi morajo dajati usposobljeni zdravstveni delavci za spremljanje, prepoznavanje in obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij. Zdravnik mora bolnikovo kognitivno funkcijo in simptome oceniti približno vsakih šest mesecev, da spremlja napredovanje bolezni. Zdravljenje je treba prekiniti, ko bolnikovo stanje napreduje do zmerne oblike Alzheimerjeve bolezni. Zdravnik bo o prenehanju zdravljenja z zdravilom Leqembi razmislil tudi, če bolniku zdravljenje ne koristi. Pri bolnikih bo treba opraviti magnetnoresonančno slikanje, s katerim bodo spremljali morebitne z amiloidom povezane nepravilnosti pri slikovnih preiskavah (ARIA), tj. neželene učinke zdravila Leqembi, opažene pri slikanju možganov, ki vključujejo otekanje in morebitno krvavitev v možganih. Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov magnetnoresonančnega slikanja odloči zdravljenje začasno ali dokončno prekiniti.«
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leqembi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so z infuzijo povezane reakcije, ARIA-H (krvavitev), ki vključuje manjše krvavitve v možganih in glavobol. Pri največ eni osebi od 10 se lahko pojavi ARIA-E (edem), ki vključuje nabiranje tekočine v možganih. Več informacij o zdravilu je dostopnih na povezavi.
Zdravilo kot upanje, a žal ne za vse
Psihiatrinja Zdenka Čebašek-Travnik je v oddaji V središču na temo demence izrazila upanje, da bodo zdaj, ko bo to zdravilo končno tudi v Sloveniji, ljudje slišali za zgodnjo fazo demence in šli prej do zdravnika in da jih bodo ti torej lahko še pravočasno ujeli, da jim bodo lahko morda pomagali. Tudi to zdravilo pa po njenih besedah ni čudežno:
»Resda predstavlja velik napredek pri zdravljenju, a ni nujno, da bodo vsi, ki ga bodo dobili, tudi ozdraveli. Poleg tega se bo pri njegovem predpisovanju sledilo posebnim in strogim protokolom, zato zdravila ne bodo dobili vsi. To pa bo ljudem povzročalo dodatne travme.«
V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Leqembi upočasni slabšanje kognitivnih funkcij pri bolnikih z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo. V študijo je bilo vključenih 1.795 oseb z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo, ki so imele v možganih plake amiloida beta in so prejemale bodisi zdravilo Leqembi bodisi placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 18 mesecih, izmerjena na lestvici za oceno demence, znani kot CDR SB. Lestvica CDR-SB se uporablja za ocenjevanje resnosti Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih. Vključuje vprašanja, na podlagi katerih je mogoče določiti, v kolikšni meri kognitivna motnja vpliva na bolnikovo vsakdanje življenje. Razpon lestvice je od 0 do 18, pri čemer višje ocene kažejo na večjo prizadetost.
